Terhességi teszt - kazettás - professzionális 40db
Cikkszám: U00037976 Gyártói kód: GIMA29092

Termék jellemzői:
A GIMA 29092 kazettás terhességi gyorsteszt professzionális, in vitro diagnosztikai (IVD) célra kifejlesztett hCG vizeletteszt, amelyet háziorvosi rendelők, nőgyógyászati és szülészeti szakrendelések, sürgősségi osztályok, laboratóriumok, üzemorvosi szolgálatok és egészségügyi intézmények napi diagnosztikai munkájához terveztek. A teszt a vizeletben megjelenő humán koriongonadotropint (hCG) mutatja ki immunkromatográfiás elven, gyors, műszerigény nélküli, szemrevételezéssel értékelhető formában.
A kazettás kivitel a rendelői gyakorlat egyik legbiztonságosabb megoldása: a mintát cseppentővel, pontosan meghatározott mennyiségben viszik fel a mintaablakra, így a leolvasás jól reprodukálható és kevesebb a mintakezelésből eredő hibalehetőség, mint a merítőcsíkos vagy midstream változatoknál. Az eredmény néhány perc alatt rendelkezésre áll, ami lehetővé teszi a terhesség kizárását vagy megerősítését még a beteg jelenlétében – például gyógyszerrendelés, képalkotó vizsgálat, oltás, altatás vagy műtéti előkészítés előtt.
A 40 darabos gyűjtőcsomagolás az intézményi és rendelői felhasználás igényeihez igazodik, miközben az egyedi, hegesztett alumínium tasakos csomagolás megőrzi az egyes tesztek nedvességtől védett, stabil minőségét a felbontásig.
- Terméknév: GIMA terhességi gyorsteszt, kazettás, professzionális kivitel
- Gyártói cikkszám: 29092
- Termékkategória: in vitro diagnosztikai (IVD) gyorsteszt, nőgyógyászati diagnosztika
- Kimutatott analit: humán koriongonadotropin (hCG) vizeletmintából
- Vizsgálati elv: immunkromatográfiás (laterális áramlású) gyorsteszt
- Felhasználói kör: kizárólag egészségügyi szakember (professional use)
- Mintatípus: vizelet
- Eredmény: 3 percen belül, vizuálisan leolvasható
- Analitikai érzékenység: 20 mIU/ml hCG
- Pontosság: 99,9%
- Kiszerelés: 40 db teszt / doboz, tesztenként külön alumínium tasakban
- Eltarthatóság: 36 hónap a gyártástól számítva
- Gyártó: Gima S.p.A. (Olaszország)
Részletes technikai jellemzők és tulajdonságok
 
Vizsgálati paraméterek
- Kimutatott hormon: humán koriongonadotropin (hCG), a terhesség korai, megbízható biokémiai markere
- Detektálási küszöb: 20 mIU/ml – korai kimutatást tesz lehetővé, már a kimaradt menstruáció első napjától
- Klinikai pontosság: 99,9%, klinikailag validált vizsgálatokkal alátámasztva
- Leolvasási idő: 3 perc
- Értékelés: szabad szemmel, kontroll- és tesztcsík alapján, műszer és reagens-előkészítés nélkül
- Mintavétel: vizeletminta, a mellékelt cseppentővel a kazetta mintaablakába adagolva
Kivitel és felépítés
- Formátum: zárt műanyag kazetta, elkülönített minta- és leolvasóablakkal
- Tartozék: mintaadagoló cseppentő (pipetta) tesztenként
- Egyedi csomagolás: hegesztett, nedvességzáró alumínium tasak, szárítószerrel
- Gyűjtőcsomagolás: karton doboz, többnyelvű használati útmutatóval (angol, olasz, spanyol, francia, görög, portugál, német, lengyel)
- Tárolás: szobahőmérsékleten, eredeti, bontatlan tasakban, közvetlen napfénytől védve
- Egyszer használatos, nem sterilizálható és nem újrafelhasználható orvostechnikai eszköz
 
Azonosító és szabályozási adatok
- GIMA cikkszám: 29092
- EAN kód: 8023279290929
- CND osztályozási kód: W0102160302
- Olasz orvostechnikai nyilvántartási szám (RDM / NSIS): 2084476
- Besorolás: IVD orvostechnikai eszköz, professzionális felhasználásra, CE-jelöléssel
- Gyártói minőségirányítás: ISO 9001 és ISO 13485 tanúsítás
 
Kiszerelési és méretadatok
- Értékesítési egység: 1 doboz = 40 db teszt
- Minimális rendelési mennyiség: 1 doboz
- Tesztenkénti csomagolás: 1 db kazetta + 1 db cseppentő, egyedi alumínium tasakban
- Szavatossági idő: 36 hónap a gyártás időpontjától
- Készlettől függő hátralévő eltarthatóság: a gyártó gyakorlata szerint jellemzően 10–22 hónap a kiszállításkor
Megjegyzés: a gyártó a kazetta és a gyűjtődoboz pontos méretadatait (hosszúság, szélesség, magasság), valamint a doboz bruttó tömegét nyilvánosan nem közli. Ezek az adatok a gyártótól külön bekérhetők, és a webshopba a beérkezésüket követően pótolhatók.
Kinek ajánlott, felhasználási területek
A termék kizárólag egészségügyi szakemberek általi felhasználásra készült, ezért elsősorban intézményi, rendelői és laboratóriumi környezetben javasolt:
- háziorvosi és házi gyermekorvosi rendelők a terhesség gyors kizárásához vagy megerősítéséhez
- nőgyógyászati és szülészeti szakrendelők, meddőségi és nőgyógyászati magánrendelések
- sürgősségi osztályok és ügyeletek, ahol az akut hasi fájdalom, vérzés vagy trauma ellátásában kulcskérdés a terhesség fennállása
- kórházi osztályok, ahol röntgen-, CT- vagy izotópvizsgálat, altatás, illetve teratogén hatású gyógyszerelés előtt szükséges a terhesség kizárása
- orvosi laboratóriumok, mintavételi helyek és pontdiagnosztikai (POCT) munkahelyek
- foglalkozás-egészségügyi és üzemorvosi szolgálatok, sugárterhelésnek vagy vegyi anyagoknak kitett munkakörök alkalmassági vizsgálatainál
- védőnői szolgálatok, egészségügyi szűrőprogramok és nőgyógyászati szakápolás
 
Fő előnyök
- Professzionális megbízhatóság: a rendelői diagnosztikában elvárt 99,9%-os pontosság és klinikailag tesztelt teljesítmény
- Korai terhesség kimutatása: az alacsony, 20 mIU/ml-es kimutatási küszöb már a menstruáció kimaradásának első napjától használható eredményt ad
- Gyors döntéstámogatás: néhány perces leolvasási idő, így a terápiás vagy diagnosztikai döntés azonnal meghozható
- Egyszerű, betanulás nélküli használat: nincs szükség reagens-előkészítésre, kalibrálásra vagy leolvasó műszerre
- Kazettás kivitel: pontosan adagolt mintamennyiség és jól elkülönülő leolvasóablak, ami csökkenti a téves értékelés kockázatát
- Költséghatékony rendelői kiszerelés: a 40 darabos doboz alacsony egységárat és folyamatos rendelkezésre állást biztosít
- Egyedi, hegesztett tasakos védelem: a bontatlan tesztek a hosszú, 36 hónapos szavatossági idő végéig stabilak maradnak
- Nemzetközileg elismert gyártói háttér: az olasz Gima S.p.A. tanúsított minőségirányítási rendszerben előállított, CE-jelölésű IVD terméke
Használat és értékelés – szakmai összefoglaló
 
A vizsgálathoz tiszta, száraz mintavevő edénybe gyűjtött vizeletminta szükséges; a legmagasabb hCG-koncentráció miatt korai terhesség gyanúja esetén a reggeli első vizelet a legalkalmasabb. A tasakot felbontás után azonnal fel kell használni, és a tesztet vízszintes felületre kell helyezni.
- A kontrollvonal (C) megjelenése önmagában negatív eredményt jelez, azaz a mintában nem mutatható ki a küszöbértéket elérő hCG-szint
- A kontroll- és a tesztvonal (C és T) együttes megjelenése pozitív eredmény, a halvány tesztvonal is pozitívnak értékelendő
- Ha a kontrollvonal nem jelenik meg, a teszt érvénytelen, és új teszttel meg kell ismételni
- A megadott leolvasási időn túl megjelenő elszíneződés diagnosztikai értékkel nem bír
A gyorsteszt eredménye a klinikai kép, az anamnézis és szükség esetén a szérum béta-hCG mennyiségi meghatározása, illetve ultrahangvizsgálat mellett értelmezendő. Nagyon korai terhesség, hígított vizelet, méhen kívüli terhesség vagy trofoblaszt-betegség esetén az eredmény további kivizsgálást igényelhet.